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ハイパースペクトルカメラ HySpex Classic用途例

医薬品の製造プロセスと最終製品の品質管理

医薬品の製造プロセスと最終製品の品質管理

医薬品の成分濃度と均一性

医薬品の錠剤には、通常、1種類または複数の有効成分(API)と、充填剤、結合剤、崩壊剤、潤滑剤、流動促進剤、フレーバー、および着色剤を含むいくつかの添加剤が混合されており、混合比を詳細に制御・管理することは、API量の正確な投与、体内での流れ、吸収性において重要です。

2分割や4分割にすることを目的として製造される錠剤の場合は、混合比だけでなく、錠剤内の「均一性」に関しても品質管理に求められています。

当ページでは、医薬品の品質管理に重要なAPI量とその均一性(分布)の評価についてハイパースペクトルカメラHySpex Classicを用いた事例をご紹介します。

ハイパースペクトルカメラ HySpex Classic製品詳細

ハイパースペクトルカメラによる医薬品の評価

医薬品粉末サンプル

サンプル(RGB画像)

API(有効成分)に、3種類の類似した添加剤が異なる比率で混合されたサンプルをハイパースペクトルカメラHySpex CalssicシリーズSWIR-384を用いてスペクトルデータを収集し、分析しました。

HySpex Classic SWIR-384による近赤外のスペクトルデータ

ハイパースペクトルカメラ HySpex Classic SWIR-384によるスペクトルデータ
  • 左:HSI画像(疑似カラー画像)
  • 中央:スペクトルによる分類画像
  • 右:スペクトルデータ
    • 類似した3種類の添加剤(excipient1~3)
    • APIのスペクトルデータは非表示

APIのデータは機密保持のため上記スペクトルデータには表示しておりませんが、ハイパースペクトルカメラHySpex Classic SWIR-384で取得した近赤外領域(930-2500nm)の波長情報から、APIのスペクトル特性や、類似した特性をもつ添加剤の違いを捉えることができます。

定量化

純粋なサンプルのデータを使用して、スペクトルリファレンスのライブラリを作成しました。
Prediktera社のソフトウエア Breezeのスペクトルアンミキシング機能により、スペクトルライブラリを用いて混合物内のさまざまな成分の比率を定量化することができます。
このスペクトルアンミキシング機能により、包括的なキャリブレーション設定を必要とせずに定量化の課題を解決することが可能です。

純粋サンプルと2つの未知の混合物の空間分布

画像の各ピクセルに適用されるスペクトルアンミキシングに基づいて計算しています。特定サンプルの各物質の量と混合物のAPI量が色分けにより推定されます。


定量化モデルはピクセルレベルで医薬品の画像に適用することも可能です。
ソフトウエアBreezeにより、錠剤全体および個々の錠剤の半分または4分の1の有効成分(API)の平均濃度を自動的に計算することができます。これにより、完成した錠剤間および錠剤内の均一性を評価することが可能となるため、ハイパースペクトルカメラとそのソフトウエアは、分割される錠剤のAPI量を保証するための有効な品質管理ツールとなります。

製造プロセスでリアルタイム分析

ハイパースペクトルカメラHySpex Classic SWIR-384を搬送・選別システムに導入し、すべてのサンプル粉末とピルのハイパースペクトル画像を取得しました。

ハイパースペクトル画像は、製造プロセスにおけるほとんどの搬送および仕分けシステムと互換性のある速度で取得することができるため、リアルタイム分析に使用することが可能です。

HySpex Classic SWIR-384は、5.45nmのスペクトルサンプリングで930〜2500nmの波長範囲で動作します。384の空間画素数を持ち、解像度は52μmを達成できます。

HySpex Classic SWIR-384
波長範囲 930~2500nm
スペクトルサンプリング 5.45nm
空間画素数 384

仕様詳細はこちら

HySpex Classic SWIR-384
医薬品の品質管理

高解像度のハイパースペクトルカメラとソフトウエアは、サンプルの濃度とその分布に関する詳細な情報を提供することが可能です。

ハイパースペクトルイメージング(HSI)を医薬品の製造プロセスおよび最終製品の品質管理に導入することで、実験室でのランダムサンプリング(抜き取り)検査による方法とは対照的に、生産量全体の継続的な非破壊モニタリングが可能となります。

関連製品情報

ハイパースペクトルカメラ HySpex Classic SWIR-384

ハイパースペクトルカメラ HySpex Classic

HySpex Classicシリーズは、高いスペクトル分解能、空間分解能、高S/N比のハイパースペクトルカメラです。撮影条件に応じた豊富なアクセサリーも用意しています。
今回の事例で使用したHySpex Classic SWIR-384は、930~2500nmの近赤外の波長領域に対応しています。

製品詳細
ハイパースペクトルイメージング用ソフトウエア Breeze

ソフトウエア Breeze

ハイパースペクトルカメラでスキャンした対象物の波長情報をリアルタイムに収集、分析が可能なソフトウエアです。NEO社のハイパースペクトルカメラHySpexの各シリーズでご使用頂くことが可能です。

製品詳細

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